医用口罩是几类医疗器械

医用口罩属于第二类医疗器械，除了第二类医疗器械外，还有第一类医疗器械和第三类医疗器械。第二类医疗器械指对其安全性、有效性应该加以控制的医疗器械，除了口罩还有体温计、血压计、医用脱脂纱布等，其中医用口罩还可以分为三类。

医用口罩是第二类医疗器械

目前我国对于医疗器械的管理，将医疗器械大致分为三个等级，分别是第一类医疗器械、第二类医疗器械以及第三类医疗器械，其中医用口罩就属于第二类医疗器械。第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应该加以控制的医疗器械。

第二类医疗器械除了医用口罩之外，还有体温计、血压计、磁疗器具、家用血糖分析仪以及试纸、医用小型制氧机、手提式氧气发生器、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等工具，因此一般都属于医用器械管理范围内，可以安全使用。

医用口罩本身也有很多分类，一般以医用防护口罩、医用外科口罩、以及普通医用口罩来看，其中医用防护口罩和医用外科口罩经常运用于医院等场合中，过滤效果更佳，尤其是医用外科口罩可以防止体液和血液等污染物的飞溅。

紧急提醒！这类口罩有风险

国家药监局网站12日发布

“抗菌抗病毒”口罩消费风险提示

消费风险提示指出

↓↓↓

医用口罩主要分为三类：一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩。各国药品监管部门均将医用口罩作为医疗器械进行监督管理，以保障产品的安全有效。在我国，医用口罩按第二类医疗器械实行注册管理。截至目前，我国已批准国产医用防护口罩注册证762个，国产医用外科口罩注册证2489个，国产一次性使用医用口罩注册证3219个，为疫情防控提供了有力保障。

目前市面上出现的宣称“抗菌抗病毒”非医用口罩，一般通过共混、喷涂等方式添加各类抗菌剂，主要添加物包括纳米二氧化钛、纳米银、季铵盐、铜离子/氧化铜、中药提取物等。

该类产品的安全性有效性应当开展充分研究和验证。在安全性方面，应对口罩抗菌剂脱落导致对正常人群长期吸入的风险进行评估；在有效性方面，应对抗菌剂的加入是否影响口罩过滤效果，以及抗菌剂的抗菌抗病毒的效果进行验证。

该类口罩产品在临床有效性没有得到充分验证前提下，添加抗菌剂会引入新的风险。当前，在医疗器械的上市前评价时，该类产品持续、长期使用的风险受益比不足，尚不具备显著的临床意义。

国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制已印发并不断更新了不同人群预防新冠肺炎口罩选择与使用技术指引，建议消费者依据这些指引的指导，科学选择合适的口罩类型。

延伸阅读

印花染色口罩能买吗？

只有这五种口罩能防疫！

随着口罩成为出门必需品，

各种印花染色口罩

出现在市场上。

比起常见的医用口罩，

它们颜值更高，

可选择性更强，

成为不少网友眼中的“时尚单品”。

在社交平台上，

“时尚弄潮儿们”认真分析着

口罩颜色跟不同肤色的搭配。

不过，

也有“华生”发现了“盲点”：

这种口罩真的具有防疫功能吗？

其实，

判断一个口罩是否具有防疫功能，

最关键的一点就是，

看编码！

正规的口罩外包装应标注执行标准码，真正能达到防疫要求的只有这五种编码：

- 医用防护口罩【GB19083 2010】

- 医用外科口罩【YY0469 2011】

- 一次性使用医用口罩【YY/T 0969 2013】

- 日常防护型口罩【GB/T 32610 2016】

- 儿童口罩【GB/T 38880 2020】

另外，

国家对民用口罩的

染色印花相关质量也做了明确规定，

要求口罩内外层色牢度不得低于三级，

以防止染料脱落对脸部皮肤造成不适。

染色和印花部位，

不得有可分解致癌芳香胺染料。

所以说，

不是每一个自称“医用口罩”的

口罩都具有防疫功能。

你使用的口罩符合防疫标准吗？

记得检查一下哦！

综合｜长江云综合国家药监局官网、央视网

来源： 长江云

这类口罩有风险，赶紧自查

国家药监局网站12日发布

“抗菌抗病毒”口罩消费风险提示

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医用口罩主要分为三类：一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩。各国药品监管部门均将医用口罩作为医疗器械进行监督管理，以保障产品的安全有效。在我国，医用口罩按第二类医疗器械实行注册管理。

目前市面上出现的宣称“抗菌抗病毒”非医用口罩，一般通过共混、喷涂等方式添加各类抗菌剂，主要添加物包括纳米二氧化钛、纳米银、季铵盐、铜离子/氧化铜、中药提取物等。

该类产品的安全性有效性应当开展充分研究和验证。在安全性方面，应对口罩抗菌剂脱落导致对正常人群长期吸入的风险进行评估；在有效性方面，应对抗菌剂的加入是否影响口罩过滤效果，以及抗菌剂的抗菌抗病毒的效果进行验证。

该类口罩产品在临床有效性没有得到充分验证前提下，添加抗菌剂会引入新的风险。当前，在医疗器械的上市前评价时，该类产品持续、长期使用的风险受益比不足，尚不具备显著的临床意义。

国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制已印发并不断更新了不同人群预防新冠肺炎口罩选择与使用技术指引，建议消费者依据这些指引的指导，科学选择合适的口罩类型。

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这种口罩真的具有防疫功能吗？

判断一个口罩是否具有防疫功能

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看编码！

正规的口罩外包装

应标注执行标准码

真正能达到防疫要求的

只有这五种编码

▼

国家对民用口罩的

染色印花相关质量也做了明确规定

要求口罩内外层色牢度不得低于三级

以防止染料脱落对脸部皮肤造成不适

染色和印花部位

不得有可分解致癌芳香胺染料

不是每一个自称“医用口罩”的

口罩都具有防疫功能

你使用的口罩符合防疫标准吗

赶紧检查一下

综合：国家药监局官网 央视网

来源： 长江日报